Nicorette Lutschtabletten Freshmint 2mg 80 Stück

Nicotin - intraoral

• Überempfindlichkeit gegen Nicotin
• darf nicht von Nichtrauchern angewendet werden
• Kinder < 18 Jahre

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nicotin oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
  • wenn Sie unter 12 Jahre alt sind.
  • wenn Sie nie geraucht haben.

• allgemein
  • Dosisstärke der zu verwendenden Lutschtablette abhängig von individuellen Rauchgewohnheiten
• Erwachsene
  • Lutschtabletten mit 2 mg Nicotin geeignet für Raucher mit niedriger Tabakabhängigkeit, z.B.
    • Raucher, die ihre erste Zigarette mehr als 30 min nach dem Aufwachen rauchen
    • Raucher, die bis zu 20 Zigaretten / Tag rauchen
  • Behandlungsdauer
    • Anwendung maximal 9 Monate
    • bei weiterhin bestehendem Abhängigkeitsgefühl: Konsultation eines Arztes oder Apothekers
  • Verbesserung der Erfolgsrate durch beratende und unterstützende Verhaltenstherapie
• Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp
  • Anwender sollen während Behandlung alles versuchen um Rauchen vollständig aufzugeben
  • Verwendung der Lutschtabletten, wenn Drang zum Rauchen besteht
  • tägliche Anwendung einer ausreichenden Anzahl an Lutschtabletten
  • i.d.R. 8 - 12 Lutschtabletten
  • maximal 15 Lutschtabletten / Tag
  • empfohlene Dauer der Anwendung: 6 Wochen (um Rauchgewohnheit zu durchbrechen)
  • anschließend: langsame Reduktion der Anzahl angewendeter Lutschtabletten / Tag
  • Beendigung der Behandlung, wenn Tagesverbrauch 1 - 2 Lutschtabletten
  • bei Wiederauftreten von starkem Rauchverlangen Anwendung von jeweils einer Lutschtablette, daher nicht gebrauchte Lutschtabletten aufbewahren
• Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp (für Raucher, die nicht bereit oder in der Lage sind, das Rauchen sofort aufzugeben)
  • Anwendung einer Lutschtablette zwischen den Rauchepisoden um Rauchverlangen zu lindern und rauchfreie Phasen zu verlängern
  • Behandlungsziel: so oft wie möglich auf Rauchen verzichten
  • Anzahl der angewendeten Lutschtabletten / Tag abhängig von individuellen Bedürfnissen
  • maximal 15 Lutschtabletten / Tag
  • falls nach 6 Wochen Anwendung keine Verrringerung der gerauchten Zigaretten / Tag, Konsultation eines Arztes
  • Versuch der vollständigen Aufgabe des Rauchens, sobald sich Raucher bereit fühlt, jedoch nicht später als 6 Monate nach Beginn der Behandlung
  • ansonsten: Konsultation eines Arztes
  • sobald Reduktion der täglich konsumierten Zigaretten / Tag gelungen und sich Raucher in der Lage zur vollständigen Aufgabe des Rauchens fühlt, Verringerung der Anzahl der angewendeten Lutschtabletten / Tag bis zur Beendigung der Behandlung (siehe oben)
• Kinder und Jugendliche
  • Jugendliche 12 -17 Jahre: Anwendung nur auf Verordnung eines Arztes
  • Wirksamkeit und Sicherheit nicht untersucht

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
  • Anwendung kontraindiziert
• Personen, die nie geraucht haben
  • Anwendung kontraindiziert

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren dürfen das Präparat nicht ohne ärztliche Verordnung anwenden.
• Die Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels richten sich danach, ob Sie:
  • (a) das Rauchen sofort einstellen
  • (b) das Rauchen allmählich einstellen
• (a) Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp
  • Ziel ist es, das Rauchen sofort aufzugeben und die Lutschtablette zu verwenden, um das Rauchverlangen zu verringern.
  • Erwachsene ab 18 Jahren
    • Beginnen Sie mit der Anwendung von 8 bis 12 Lutschtabletten pro Tag. Wann immer Sie Drang zum Rauchen verspüren, sollten Sie eine Lutschtablette in den Mund legen und sich auflösen lassen.
    • Wenden Sie die Lutschtabletten so bis zu 6 Wochen an und verringern Sie dann allmählich die Anzahl der Lutschtabletten, die Sie pro Tag anwenden.
    • Sobald Sie nur noch 1 oder 2 Lutschtabletten pro Tag benötigen, sollten Sie die Anwendung ganz beenden. Danach können Sie gelegentlich noch ein heftiges Verlangen nach einer Zigarette verspüren. Falls dies geschieht, können Sie wieder eine Lutschtablette anwenden.
• (b) Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp
  • Ziel ist es, allmählich einige Ihrer Zigaretten durch eine Lutschtablette zu ersetzen. Wenn dies gelungen ist, können Sie dann mit Hilfe der Lutschtabletten ganz auf Ihre Zigaretten verzichten. Schließlich geben Sie auch die Anwendung der Lutschtabletten auf.
  • Erwachsene ab 18 Jahren
    • Wenn Sie ein starkes Rauchverlangen verspüren, wenden Sie statt einer Zigarette eine Lutschtablette an, um Ihr Verlangen zu stillen. Verringern Sie die Anzahl der Zigaretten, die Sie pro Tag rauchen, so weit wie möglich. Wenn Sie nach 6 Wochen die Anzahl der von Ihnen pro Tag gerauchten Zigaretten nicht verringern konnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
    • Sobald Sie sich dazu in der Lage fühlen, sollten Sie das Rauchen ganz einstellen. Befolgen Sie dabei die oben genannten Hinweise für den sofortigen Rauchstopp. Tun Sie dies sobald wie möglich. Falls Ihr Versuch, das Rauchen vollständig aufzugeben, innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Anwendung dieses Arzneimittels nicht erfolgreich war, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
• Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis. Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig und wenden Sie nicht mehr als 15 Lutschtabletten an einem Tag (24 Stunden) an.
• Personen unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht ohne ärztliche Verordnung anwenden.
• Jugendliche ab 12 Jahren dürfen das Arzneimittel nur auf ärztliche Verordnung angewendet werden.
• Kinder unter 12 Jahren
  • Kinder unter 12 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• Wenden Sie nicht mehr als 15 Lutschtabletten pro Tag an. Wenn Sie das Gefühl haben, das Arzneimittel insgesamt länger als 9 Monate zu benötigen, sollten Sie einen Arzt um Rat fragen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viele Lutschtabletten angewendet haben, kann es bei Ihnen zu Beschwerden kommen, die jenen ähnlich sind, die bei starkem Rauchen auftreten: Blässe, kalter Schweiß, Übelkeit, vermehrter Speichelfluss, brennendes Gefühl im Hals, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Zittern, geistige Verwirrtheit und Schwäche.
  • Zu einer Überdosierung von Nicotin kann es kommen, wenn Sie gleichzeitig rauchen und das Präparat anwenden.
  • Bei sehr hohen Dosen können zu den oben beschriebenen Beschwerden noch Blutdruckabfall, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atembeschwerden, sehr starke Müdigkeit, Kreislaufkollaps und Krampfanfälle hinzukommen.
  • Suchen Sie umgehend einen Arzt oder die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn bei Ihnen solche Wirkungen auftreten. Nehmen Sie die Gebrauchsinformation und die Packung der Lutschtabletten mit.
  • Die Lutschtabletten sind nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren oder für Personen, die nie geraucht haben. Wenn die Lutschtabletten von Kindern oder Personen, die nie geraucht haben, angewendet werden, kann es zu Anzeichen einer Nicotinüberdosierung kommen. Wenn ein Kind dieses Arzneimittel angewendet hat, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf. Nicotindosen, die von erwachsenen Rauchern vertragen werden, können bei kleinen Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Lutschtabletten zur Anwendung in der Mundhöhle
• Lutschtablette in den Mund legen und sich auflösen lassen
• bis zur vollständigen Auflösung (Dauer ca. 16 - 19 Min) Lutschtablette von Zeit zu Zeit von einer Seite der Mundhöhle zur anderen schieben
• Lutschtablette nicht kauen oder im Ganzen schlucken
• während Verweildauer der Lutschtablette im Mund nichts essen und trinken

• Wenn Sie eine Lutschtablette im Mund haben, sollten Sie nicht essen oder trinken.
• Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Es wird in den Mund gelegt, wo es sich auflöst und dabei Nicotin abgibt, das über die Mundschleimhaut vom Körper aufgenommen wird.
• Wenden Sie das Arzneimittel wie folgt an: Legen Sie eine Lutschtablette in Ihren Mund und schieben Sie sie von Zeit zu Zeit von einer Seite der Mundhöhle zur anderen, bis sie sich vollständig aufgelöst hat. Das dauert im Allgemeinen weniger als 20 Minuten. Sie dürfen die Lutschtablette nicht zerkauen oder im Ganzen schlucken.

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Nicotin - intraoral

• bei schwangeren Frauen sollte immer eine vollständige Beendigung des Rauchens ohne die Anwendung einer Nicotinersatztherapie empfohlen werden
• falls dies bei sehr stark abhängigen schwangeren Raucherinnen nicht gelingt, kann eine Raucherentwöhnung mittels Nicotinersatztherapie dennoch empfehlenswert sein
  • fetales Risiko wahrscheinlich niedriger als sie beim Zigaretten- bzw. Tabakrauchen, infolge von
    • niedrigerer maximaler Nicotinplasmakonzentration gegenüber Nicotininhalation
    • fehlender zusätzlicher Exposition mit polyzyklischen Kohlenwasserstoffen und Kohlenmonoxid
    • höheren Chancen, bis zum 3. Trimenon eine Raucherentwöhnung zu erzielen
• Rauchen während des 3. Trimenons
  • kann zu intrauterinen Wachstumsretardierungen oder, abhängig von der täglichen Tabakmenge, zu einer Frühgeburt oder sogar Totgeburt führen
• Tabakentwöhnung mit oder ohne Nicotinersatztherapie sollte nicht alleine, sondern mit Hilfe eines medizinisch betreuten Entwöhnungsprogramms durchgeführt werden
• Nicotin im 3. Trimenon
  • kann hämodynamische Wirkungen hervorrufen (wie z.B. Änderungen der fetalen Herzfrequenz), die den Fetus kurz vor der Geburt beeinträchtigen können
  • nicotinhaltige Arzneimittel sollten ab dem 6. Schwangerschaftsmonat nur unter ärztlicher Überwachung von solchen Raucherinnen angewendet werden, denen ein Rauchstopp bis zum 3. Trimenon nicht gelang
• Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütung bei Männern und Frauen
  • Effekte einer therapeutischen Nicotinbehandlung sind unbekannt
  • bisher keine spezifische Empfehlung zur Kontrazeption bei Frauen für erforderlich gehalten wird, besteht die umsichtigste Vorgehensweise für Frauen mit Kinderwunsch darin, weder zu rauchen noch eine Nicotinersatztherapie zu verwenden
  • während das Rauchen negative Auswirkungen auf die männliche Zeugungsfähigkeit haben kann, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei Männern unter Nicotinersatztherapie besondere kontrazeptive Maßnahmen erforderlich wären.
• Fertilität
  • Rauchen erhöht bei Frauen und Männern das Risiko für Unfruchtbarkeit
  • In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Nicotin beim Menschen die Spermienqualität beeinträchtigt
  • bei Ratten wurden eine beeinträchtigte Spermienqualität und eine verminderte Fruchtbarkeit nachgewiesen

• Schwangerschaft
  • Es ist sehr wichtig, während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, da Rauchen zu einem geringen Geburtsgewicht Ihres Babys oder zu einer Fehlgeburt führen kann. Am besten ist es, wenn Sie das Rauchen ohne Anwendung nicotinhaltiger Arzneimittel einstellen können. Falls Ihnen das nicht gelingt, sollten Sie das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Wenn Sie unter Schwangerschaftsübelkeit leiden, ist unter Umständen eine Behandlung mit Nicotin Pflaster geeigneter.
• Stillzeit
  • Da Nicotin in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind beeinträchtigen kann, sollten Sie das Arzneimittel während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Wenn Ihnen Ihr Arzt die Anwendung des Präparates empfohlen hat, sollten Sie die Lutschtablette unmittelbar nach dem Stillen und nicht in den letzten zwei Stunden vor dem Stillen anwenden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Nicotin - intraoral

• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Geschmacksstörung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • abnorme Träume
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • vermehrte Tränensekretion
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hitzewallung
    • Hypertonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
    • Dyspepsie
    • Schmerzen und Parästhesien des oralen Weichteilgewebes
    • Stomatitis
    • brennende Lippen
    • Trockenheit in Mund und/oder Rachen
    • vermehrter Speichelfluss
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
    • Flatulenz
    • Bauchschmerzen
    • Diarrhö
    • Abdominalschmerz
    • Mundtrockenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gingivitis
    • Glossitis
    • Aufstoßen
    • Zahnfleischbluten
    • Blasen und Abschilferung der Mundschleimhaut
    • orale Paästhesie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dysphagie
    • Hypoästhesie im Mund
    • Würgen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gastritis
    • schmerzende Lippen
    • Trockenheit im Rachen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen der Kiefermuskulatur (bei Anwendung einer Darreichungsform zum kauen)
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herzklopfen / Palpitationen
    • Tachykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herzarrhythmien
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vorhofflimmern
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperhydrose
    • Pruritus
    • Hautausschlag
    • Erythem
    • Urtikaria
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen einschl.
      • angioneurotisches Ödem
      • anaphylaktische Reaktionen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schluckauf
    • Reizung im Rachen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pharyngolaryngeale Schmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe
    • Rhinorrhö
    • Bronchospasmus
    • Niesen
    • Nasenverstopfung
    • Dysphonie
    • oropharyngeale Schmerzen
    • Engegefühl im Hals
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung kann auch ein Herpes labialis auftreten, jedoch ist Zusammenhang mit der Nicotinbehandlung unklar
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Brennen
    • Fatique
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthenie
    • Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich
    • Unwohlsein

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn Sie mit dem Rauchen aufhören, kann dies Beschwerden wie Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Husten und grippeähnliche Symptome hervorrufen. Die Nebenwirkungen hängen im Allgemeinen von der Dosis ab, die Sie anwenden. Symptome wie Depression, Reizbarkeit, Angst, Ruhelosigkeit, gesteigerter Appetit und Schlaflosigkeit können ebenfalls Entzugserscheinungen sein, die mit dem Einstellen des Rauchens verbunden sind.
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):
    • Übelkeit, Reizungen von Mund/Rachen und Zunge
  • Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):
    • Husten, Halsentzündung
    • Schwindel, Kopfschmerzen
    • Reizbarkeit, Angst, Schlafstörungen einschließlich ungewöhnlicher Träume
    • Erbrechen, Durchfall, Magen-Darm-Beschwerden, Blähungen, Schluckauf, Sodbrennen, Verdauungsstörungen
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
    • Nervosität, Depression
    • Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigter Herzschlag
    • Hautausschlag
    • Erschöpfung, Unwohlsein, Schmerzen im Brustkorb
  • Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
    • schneller und unregelmäßiger Herzschlag, der sich mit geeigneten Arzneimitteln behandeln lässt
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):
    • Überempfindlichkeit (einschließlich allergischer und anaphylaktischer Reaktionen), Schwellung von Gesicht und Mund (Angioödem)
• Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie die Anwendung des Arzneimittels beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen, da sie Anzeichen einer schweren Allergie sein können:
  • Nesselausschlag (ein Hautzustand, der durch juckende, erhabene oder rote Flecken gekennzeichnet ist)
  • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
  • Atembeschwerden
  • Schluckbeschwerden
• Die meisten Nebenwirkungen treten in der frühen Anwendungsphase auf. In den ersten Behandlungstagen kann es zu Reizungen in Mund und Rachen kommen, die jedoch bei den meisten Anwendern bei fortgesetzter Anwendung nachlassen.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind.